口罩欧盟ce检测加急办理

一、口罩欧盟ce检测知识大全：

 

 

口罩是一种卫生用品，一般指戴在口鼻部位用于过滤进入口鼻的空气，以达到阻挡有害的气体、气味、飞沫进出佩戴者口鼻的用具，以纱布或纸等制成。

 

口罩对进入肺部的空气有一定的过滤作用，在呼吸道传染病流行时，在粉尘等污染的环境中作业时，戴口罩具有非常好的作用。

 

 

二、日常常见口罩使用类别：

 

普通防护用口罩；

 

N95，KN95口罩

 

一次性医用口罩；

 

医用外科口罩；

 

 

三、口罩出口欧盟需要满足的法规：

 

医用口罩：医用口罩需要按照医疗法规MDR的要求申请CE检测

 

非医用口罩：N95，KN95口罩常见的颗粒物防护口罩需按照PPE个人防护产品法规要求申请CE

 

 

 

四、医用口罩申请CE需要怎么做？

 

医用口罩厂家如果申请欧盟ce检测，需要首先有ISO13485体系认证， 然后根据口罩类别按照最新医疗法规MDR（代替现有医疗指令MDD：Directive 93/42/EEC）由欧盟公告号机构（即NB机构，授权号为欧盟资质认可授权号）进行样品测试、工厂审核和临床试验等。

 

 

五、非医用口罩如何申请CE检测？

 

常见的非医用防护口罩，例如N95口罩，需申请PPE Regulation (EU) 2016/425 Personal protective equipment III类认证。

 

 

a) PPE III类产品认证模式要求如下：

 

Module B (EU type测试）+C2（抽样测试）；

 

Module B (EU type测试）+D（生产控制厂审即体系审核）；

 

 

b) 认证测试标准为EN149

 

 

EN 149:2001+A1:2009

 

Respiratory protective devices — Filtering half masks to protect against particles — Requirements, testing, marking

 

呼吸保护装置 - 防护微粒的过滤半面罩 - 要求、试验和标记

 

 

六、欧标EN149的产品类别：

 

FFP1类别口罩：最低过滤效果》80%

 

FFP2口罩：最低过滤效果》94%

 

FFP3类别口罩：最低过滤效果》97%

七、口罩测试标准、法规报价指引：

 

序号	认证项目	标准	周期	样品数	备注
1	CE （欧盟公告机构签发）	EN149	7个工作日	20个	可加急服务
2	CE （欧盟公告机构签发）	EN14683	7个工作日	50个	可加急服务